segunda-feira, 5 de maio de 2008

Contaminação de Heparina teria sido deliberada, diz o F.D.A. (Food and Drugs Administration)


O órgão regulador federal de medicamentos acredita que a contaminação detectada na Heparina (medicamento anticoagulante) e que causou 81 mortes nos Estados Unidos, foi adicionada deliberadamente, algo somente sugerido anteriormente pela Administração de Alimentos e Medicamentos.

“O F.D.A. trabalha na hipótese de que a contaminação foi intencional, mas isso ainda não é provado,”Dra. Janet Woodcock, diretora do centro administrativo de alimentos e medicamentos, falou ao subcomitê da Casa Branca sobre as investigações, durante seu testemunho.

Um terço do material de algumas porções de Heparina de baixo peso foi contaminado, ”e isso fez com que perdesse a credibilidade na sugestão de que teria sido feito acidentalmente, diz Dra. Woodcock.

Duas semanas antes, o comissário do F.D.A., Andrew C. Von Eschenbach disse ao subcomitê do senado que a contaminação foi feita “em virtude de uma fraude econômica”, mas ele rapidamente voltou atrás dizendo que ele tinha “provavelmente ido longe demais.”

Dra. Woodcock declarou que foi parte do coro crescente que rotula o episódio da Heparina contaminada como talvez o mais descarado episódio de envenenamento desde 1982, quando sete pessoas em Chicago morreram após terem ingerido Tylenol (antitérmico e analgésico), que estava com cianeto.

O caso Tylenol induziu a mudanças substanciais no empacotamento do produto, e a contaminação da Heparina tem induzido os membros de ambos os comitês, o democrático e o republicano a clamarem por maiores mudanças nas funções e no financiamento do F.D.A.

Terça-feira passada foram ouvidos os primeiros familiares dos que morreram pela contaminação, chamados a testemunhar.

LeRoy Hubley, de Toledo, Ohio, (o senhor da foto acima), descreveu como sua esposa de 65 anos e seu filho de 47 morreram com poucas semanas de diferença um do outro. Ambos sofriam de uma doença genética nos rins o que fazia que eles necessitassem de constante diálise, onde a heparina é usada rotineiramente.

“Uma música de Natal tocava suavemente no porão, cada um de nós disse adeus,” diz Sr. Hubley, caindo em lágrimas. “Quando minha esposa e amor de 48 anos se foi.”

Ele ficou semanas após as mortes de sua esposa, Bonnie, e seu filho, Randy, sem saber que eles teriam sido contaminados pela Heparina.

“Agora eu estou não só com a dor da perda de minha esposa e de meu filho, mas furioso de uma droga contaminada ter sido permitida sua venda nesse país,” ele diz.

David G. Strunce, chefe executivo do Scientific Protein Laboratories, a companhia que forneceu o material de Heparina contaminada para o Baxter International, que manufaturou e distribuiu a droga terminada, descreveu a contaminação como “um ato traiçoeiro” que “parece pra nós um ato intencional contrário na corrente de suprimento.”

O F.D.A. identificou Changzhou SPL, um subsidiário chinês do Scientific Protein Laboratories, como o fornecedor da heparina contaminada. Um investigador do Congresso diz que o contaminante conhecido como “oversulfated chondroitin sulfate”, custa 9 dólares a libra comparado a heparina que custa 900 dólares a libra.

Sr. Strunce disse que sua companhia tentou encontrar o fornecedor original da contaminação mas foi parada pelas autoridades chinesas.

Robert L. Parkinson, presidente e chefe executivo da Baxter, disse ao comitê, “Nós estamos alarmados que um dos nossos produtos foi usado no que parece em um esquema deliberado para adulterar um medicamento que salva vidas.”

Oficiais chineses têm discutido com o F.D.A. que briga dizendo que a contaminação causou morte e danos, e eles insistem em inspecionar a indústria americana se o F.D.A. insistir em inspecioná-los.

David Nelson, investigador do Congresso, disse à Casa Branca que se o F.D.A. investigasse a indústria chinesa a contaminação poderia ter sido evitada.

Oficiais do F.D.A. admitiram que eles enganosamente falharam em não conduzir uma inspeção ao Changzhou SPL mas disse que uma inspeção não seria capaz de descobrir a contaminação.

A agência conduziu uma inspeção na fábrica em fevereiro e encontrou vários problemas, tais problemas levaram o F.D.A. a bloquear as exportações da fábrica para os Estados Unidos. Sr. Nelson foi bem crítico com Baxter International que comprou ingredientes para heparina do Changzhou SPL de 2004 até 2008, mas não inspecionou a fábrica até setembro de 2007.

A companhia envia uma pessoa que passa o dia nas instalações da fábrica, disse Sr. Nelson. Cinco meses atrás, o F.D.A. descobriu vários problemas, ele diz.

“Realmente é impossível que uma fábrica cheia de problemas mudasse em cinco meses,” diz Sr. Nelson.

Sob questionamentos, Dra. Woodcock disse que o F.D.A. precisará de outros 225 milhões de dólares anualmente para inspecionar todas as fábricas estrangeiras no próximo ano. A agência irá gastar 11 milhões esse ano em inspeções estrangeiras.

O F.D.A. precisa de um rápido aumento no seu orçamento para assegurar a segurança das drogas nacionais, planos médicos e alimentos.

A Administração Bush propôs aumentar o orçamento da agência para o próximo ano em apenas 3 por cento para 1,8 bilhões de dólares, não o suficiente para cobrir o que se espera.


Texto original: Heparin Contamination May Have Been Deliberate, F.D.A. Says - The New York Times por Gardiner Harris
Publicado:30/04/2008

http://www.nytimes.com/2008/04/30/health/policy/30heparin.html?_r=1&ref=research&oref=slogin



Anvisa faz apreensão de dois lotes de Cialis falsificados

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, determinou na terça-feira dia 29, apreensão e inutilização de dois lotes do medicamento para disfunção erétil (Cialis) em todo país.
Confira a reportagem na íntegra e aproveita para ver como se diferencia o original do falsificado no link abaixo:


http://www.anvisa.gov.br/divulga/noticias/2008/290408_1.htm

quinta-feira, 24 de abril de 2008

Apreensão de medicamentos para impotência sexual

Fiscais da Anvisa em ação conjunta com agentes da polícia federal, fazem apreensão no Amazonas de medicamentos para disfunção erétil falsificados, nesta quarta-feira dia 23/04/08. A quantidade era tão grande que foi necessário para o transporte um microônibus e 20 caminhotes. Acompanhe a reportagem na íntegra, no link abaixo.

http://www.anvisa.gov.br/divulga/noticias/2008/230408_2.htm